Kurz vor Weihnachten 2007 erreichen uns Mitteilungen, die als Weihnachtsgeschenk für RLS-Betroffene zu werten sind. Zwei Dopaminagonisten-Pflaster sind zur Zulassung bei der EMEA eingereicht worden. Für diejenigen, die erfolgreich an den Pflasterstudien teilgenommen haben, ist das eine gute Hoffnung, dass nach Zulassung das Pflaster auf den Markt, also in die Apotheke kommt und die Ärzte es verschreiben können.
Lisurid-Pflaster - Europäische Zulassung beantragt |
Pressemitteilung - Einreichung bei den Europäischen Behörden Die Europäische Arzneimittelbehörde hat in einer Vorbesprechung das Lisurid-Pflaster für RLS und Parkinson’sche Krankheit sowie die Lisurid-Infusion für schwere Parkinson’sche Krankheit für ein zentrales Zulassungsverfahren akzeptiert. Axxonis Pharma AG plant die Unterlagen für einen Zulassungsantrag im Dezember 2007 einzureichen. Die Axxonis Pharma AG in Berlin teilte mit, dass zwei große Phase III-Studien mit ihrem neuen Lisurid-Pflaster (transdermales Lisurid), bei Patienten mit Restless Legs Syndrom (RLS=Syndrom der unruhigen Beine) eine hervorragende Wirksamkeit dieser neuen innovativen Anwendungsform gezeigt hatte und dass damit eine Zulassung angestrebt werden kann. Lisurid ist ein starker Dopaminagonist, der auch fibrosierende Erkrankungen hemmt und der in Tablettenform für die Behandlung der Parkinson’schen Krankheit zugelassen ist. Die Axxonis Pharma AG (die frühere NeuroBiotec GmbH) entwickelt innovative Anwendungsformen dieser Substanz zur kontinuierlichen dopaminergen Stimulation bei RLS und der Parkinson’schen Krankheit. „Die klinischen Ergebnisse mit dem Lisurid-Pflaster bei RLS sind hervorragend. Das Lisurid-Pflaster ist nicht nur einer Placebo-Behandlung sehr deutlich überlegen, sondern hier zeigt auch ein transdermaler Dopaminagonist zum ersten Mal eine überlegene Wirksamkeit über eine orale Standardbehandlung mit Ropinirol in den wesentlichen klinischen Parametern“, sagte Dr. Reinhard Horowski, Leiter der Medizin der Axxonis Pharma AG. „Mit diesen Ergebnissen ist das klinische Entwicklungsprogramm für das Pflaster jetzt abgeschlossen.“ |
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Neupro® zur Zulassung für RLS in Europa eingereicht |
| Neupro® das transdermale Pflaster mit dem Wirkstoff Rotigotin für die Behandlung von mäßigem bis schwerem RLS wurde bei der EMEA (European Medicines Agency) zur Anmeldung zugelassen. Das wurde von UCB Belgien gemeldet. Das Neupro®-Pflaster ist täglich zu wechseln und gibt über 24 Stunden kontinuierlich den Wirkstoff Rotigotine über die Haut ab. Die Ergebnisse der dosisabhängigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zeigten die signifikante Wirkung von Rotigotin zur Behandlung von mäßigem bis schwerem idiopathischen RLS. In dieser Studie waren ca. 1000 Patienten über 6 Monate eingeschlossen. Mit der Einreichung von Neupro® für die Zulassung von RLS ist es UCB gelungen einen großen Schritt mit einem innovativen Medikament für eine bessere Behandlung von RLS zu machen. |
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Immer wieder berichten unsere Mitglieder, dass vor Operationen der Narkosearzt den vorgelegten Leitfaden belächelt oder gar nicht darauf eingeht. Aus diesem Grunde sahen wir uns gezwungen, nach Rücksprache mit unserem ärztlich-wissenschaftlichen Beirat einen Zusatz auf den Leitfaden für Anästhesisten mit aufzunehmen. Schließlich muss der Patient dem Arzt auch unterschreiben, dass er eventuelle Folgen der Narkosen in Kauf nimmt. Es ist nun mal eine große Beruhigung für den Betroffenen zu wissen, er bekommt eine Narkose, die seine Leiden nicht verschlimmert. Allein schon die Sicherheit gibt ein gutes Gefühl. Sie als Patient sollen auch dem behandelnden Arzt / Schwester im Krankenhaus eine Medikamentenliste vorlegen und vor allen Dingen ausreichend von Ihren "RLS-Medikamenten" in das Krankenhaus mitnehmen, falls der Aufenthalt länger dauert als "geplant". Wenn Sie sich in einer chirurgischen Klinik befinden, stehen meist nicht die Medikamente zur Verfügung, die wir als RLS-Betroffene benötigen. Am Besten, Sie sprechen noch vor der Operation auch noch mit Ihrem Neurologen, wie weit Sie nach einer Operation bei verstärkt auftretenden RLS-Beschwerden ihre gewohnte Dosis erhöhen können, oder welche "Zusatzmöglichkeiten" bestehen.
Denken Sie daran, vor der Operation den richtigen Leitfaden bei unserer Geschäftsstelle zu bestellen. Sie können auch diesen Zusatz zu Ihrem vorhandenen Leitfaden dazu legen oder kopieren. Sicher wird der Anästhesist nicht begeistert sein, aber wir erhoffen uns, dass er sich die Zeit nimmt, sich mit den Wünschen des Patienten auseinander zu setzen, auch wenn er die Folgen oft nicht nachvollziehen kann. Wir bitten Sie, uns Ihre Erfahrungen mit dem neuen Leitfaden mitzuteilen.
und so sieht der Zusatz aus:
Bestätigung des Narkosearztes für den Patienten:
Hiermit wird bestätigt, dass der/dem RLS-Betroffenen: keine der o. g. contraindizierten Substanzen für RLS ______________________ ______________________ Narkose-Arzt/Ärztin |
In den vergangenen Wochen wird immer wieder in den Printmedien in Beiträgen darüber berichtet, in denen die Einnahme von Chininsulfat bei Restless Legs-Beschwerden empfohlen wird. Entsprechend groß sind daher augenblicklich die Anfragen der RLS-Betroffenen an uns als Selbsthilfe.
Diese Empfehlung ist uns bereits seit längerer Zeit bekannt, es wurde auch schon wissenschaftlich darüber diskutiert und einige Betroffene haben es als Alternativ-Behandlung schon ausprobiert. Über Erfolg/ Misserfolg und Nebenwirkungen gibt es noch keine Berichte. Unseres Wissens existiert keine Studie zu „Chininsulfat und RLS“, auch wenn in einem bestimmten Artikel geschrieben steht, „…hinzu kommt die in zahlreichen Studien bewiesene gute Verträglichkeit“. Das ist geschickt ausgedrückt, eine gute Verträglichkeit ist noch keine in einer Studie bewiesene Hilfe bei RLS-Beschwerden.
Wir haben das Thema Chininsulfat an unseren medizinisch-wissenschaftlichen Beirat weitergeleitet. Dazu werden wir dann voraussichtlich in der nächsten Mitgliederzeitung "Restless Legs aktuell" berichten. Bitte haben Sie also noch ein bisschen Geduld.
Inzwischen gibt es viele Spontanreaktionen, wobei fest zu stellen ist, dass die Negativ-Erfahrungen überwiegen. Sehr intensiv sollten die in den diversen Beipackzetteln aufgeführten Nebenwirkungen beachtet werden!
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