Obwohl die Pathophysiologie des RLS weiterhin nicht vollständig geklärt ist, spielen der Eisen- und Dopaminstoffwechsel eine entscheidende Rolle. Dass der Eisenmangel des Gehirns einen wesentlichen Einfluss auf die Pathophysiologie des RLS hat, basiert auf dem Nachweis,
- eines zellulären Eisenmangels und einer beeinträchtigten Eisenaufnahme durch die Neuromelanin-Zellen der Substantia Nigra (sog. Schwarze Substanz) und
- auf dem Nachweis eines reduzierten Ferritin- und erhöhten Transferrinwerts im Liquor (Gehirnwasser), welche auf einen niedrigen Eisengehalt im Gehirn hinweisen und sich auch in bildgebenden Studien zeigten.
Durch seine Rolle des Eisens in der Pathophysiologie des RLS wird die Eisensubstitution (Eisenersatztherapie) zur Behandlung des RLS angewandt, wenn die peripheren Eisenspiegel niedrig sind. Auch wenn die peripheren Eisenspiegel nicht den Eisenspiegel im Gehirn widerspiegeln, werden sie trotzdem als Marker für das Ansprechen auf eine Eisenbehandlung herangezogen.
Ziel der für der RLS-Vereinigung geförderten Studie der Medizinischen Universität Innsbruck (Klinik für Neurologie, Neurologische Schlafmedizin; Projektleitung: Prof. Dr. med. Birgit Högl) ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen Therapie mit Eisen-Isomaltose bei langsamer Freisetzung beim RLS zu untersuchen. Es soll untersucht werden, ob RLS-Betroffene von einer intravenösen Gabe von Eisen-Isomaltose auch dann profitieren, wenn kein peripherer Eisenmangel vorliegt. Dies soll sich in einer Verbesserung der Symptome des RLS widerspiegeln.
Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, 1:1 randomisierte (Eisen vs. Placebo), kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Es sollen insgesamt 140 Patienten mit RLS, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses keine Anzeichen einer Eisenüberladung oder einer Entzündung aufweisen, eingeschlossen werden. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip entweder intravenöse Eisen-Isomaltose 1000 mg als Einzelinfusion oder ein Scheinmedikament (Placebo) randomisiert.
Es sind zwei Nachuntersuchungen geplant; einen Monat und drei Monate nach der Verabreichung der Eiseninfusion. Primäres Zielkriterium ist die Verbesserung der RLS-Symptome anhand der International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Scale.
Die Studie ist unter der EudraCT-Nr. 2019-004583-22 registriert.